Global Standards,
Japanese Expertise.
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Japanese Expertise.
Dr. Shu Office LLCは、医薬品・医療機器・体外診断用医薬品(IVD)・化粧品分野における日本の薬事(RA)および品質保証(QA)コンサルティング会社です。
私たちは、日本およびグローバル規制当局への申請戦略立案から、研究開発、CMC、QMS構築、製造体制整備、上市後戦略まで、エンドツーエンドで支援を行っています。
単なる申請代行ではなく、「世界市場で勝つための戦略構築」を重視しています。規制対応を守りの業務と捉えるのではなく、事業成長を加速させる攻めの戦略として設計します。
私たちのミッションは明確です。
日本と世界をつなぎ、科学と規制を統合し、企業の持続的成長を実現すること——。
また、当社の大きな特長は、専門性の高いコンサルタント陣にあります。
コンサルタント陣
医学・薬学・科学・経営・法務の専門家が連携し、多角的かつ実践的な視点から課題解決を行います。
高度な専門知識と実務経験を融合させることで、戦略立案から実装まで一貫した支援を提供します。
Dr. Shu Office LLC is a Japan-based regulatory affairs (RA) and quality assurance (QA) consulting firm specializing in pharmaceuticals, medical devices, in vitro diagnostics (IVD), and cosmetics.
We provide end-to-end support, from regulatory strategy development for submissions to Japanese and global authorities, through research and development, CMC, QMS establishment, manufacturing system setup, and post-marketing strategy.
Rather than simply acting as a submission agent, we emphasize the development of strategies that enable success in the global market. We do not view regulatory compliance as a defensive function, but rather design it as a proactive strategy that accelerates business growth.
Our mission is clear:
To connect Japan with the world, integrate science and regulation, and enable the sustainable growth of our clients.
Another key strength of our company lies in our highly specialized team of consultants.
Our Consultants
Experts in medicine, pharmaceuticals, science, business, and law collaborate to solve challenges from multifaceted and practical perspectives.
By integrating advanced expertise with real-world experience, we provide consistent support from strategic planning through implementation.
代表者 田邊 修一
Dr. Shu Office LLC 創業者・CEO
日本薬剤師／博士(薬学)
静岡県立大学大学院薬学研究科博士課程修了。
これまでに、ヤクルト、アステラス製薬、QIAGEN、ガルデルマ、エスティ ローダー カンパニーズなど、国内外の企業においてリーダーシップを発揮してきました。
医薬品・医療機器・IVD・化粧品分野における規制戦略、品質保証、CMC戦略、組織マネジメントに精通し、グローバル企業と日本企業双方の視点を理解しています。
Dr. Shu Office の強みは、「現場を知る戦略家」であることです。
理論だけではなく、実務に基づいた実装可能な戦略を提供します。
Shuichi Tanabe
Founder & CEO, Dr. Shu Office LLC
Licensed Pharmacist (Japan) / Ph.D. in Pharmaceutical Sciences
Completed the doctoral program at the Graduate School of Pharmaceutical Sciences, University of Shizuoka.
He has demonstrated leadership across both domestic and global organizations, including Yakult, Astellas Pharma, QIAGEN, Galderma, and The Estee Lauder Companies.
He possesses deep expertise in regulatory strategy, quality assurance, CMC strategy, and organizational management across the fields of pharmaceuticals, medical devices, in vitro diagnostics (IVD), and cosmetics. He has a strong understanding of both global and Japanese corporate perspectives.
A key strength of Dr. Shu Office lies in being a “strategist with real-world experience.”
Rather than offering purely theoretical insights, the firm provides practical, execution-oriented strategies grounded in hands-on experience.